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gb/t 27818-2011化学品皮肤吸收体外试验
发布时间: 2023-10-13 10:53 更新时间: 2024-07-16 09:00
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1 概述

试验目的是利用体外 franz 透皮吸收池设备研究样品在破损创面皮肤中的

渗透能力,评价样品(透明质酸钠)的经皮吸收能力。试验样品的收到日期为

2022 年 11 月 30 日,检测起讫日期为 2022 年 11 月 30 日至 2023 年 1 月 6 日。

2 试验依据参考

gb/t 27818-20
11 化学品 皮肤吸收 体外试验方法

4 试验系统

4.1 皮肤来源

1.5 月龄雄性巴马小型猪腹部皮肤,皮肤厚度 800-1000μm,购自重庆梅盛 商贸有限公司。

4.2 扩散池的选择

使用垂直静态 franz 透皮吸收池系统,购自天津精拓仪器科技有限公司,tp- 材质均为玻璃。

4.3 接收液的选择

选择 pbs 缓冲液(ph 7.4±0.2)作为接收液。

4.4 受试物分析方法

取所得接收液及皮肤组织样品溶液,用高效液相色谱法测定其中透明质酸

钠含量。

5 试验设计和方法

5.1 供试品的配制

取透明质酸钠 0.25g,加纯化水至 50.0g,冰水浴条件下磁力搅拌至透明质酸

钠完全溶胀,形成 0.5%的透明质酸钠水溶液,即得供试品。

5.2 空白/基质对照

取 3 块未接触试验样品的皮肤作为空白对照,空白对照皮肤与试验样品皮肤

同法操作。

5.3 取样时间设置

1h 、2h 共两个时间点。

5.4 皮片的处理及安装

受试皮肤处理:使用手术刀做长度 5mm 的“井”字浅表创口,以破坏角质

层不破坏真皮层为宜。

受试皮肤固定于供给室和接收池之间,皮肤一层面向供给室,另一层朝向接

受池,接收池内液面与皮肤内层接触,并确保液面与皮肤之间无气泡;保持 32 ±

1℃恒温,打开磁力搅拌,转速为 700 rpm,平衡 2h。实验设置 3 个平行测试皮

肤。

5.5 样品暴露

取 500μl 供试品溶液注入试验样品皮肤供给室,对照皮肤供给室不加样品,

供试品接触皮肤后开始计时,实验过程中保持 32±1℃恒温,转速 700 rpm,zui长累计暴露 2h。

5.6 样品回收及皮肤处理

供试品溶液接触皮肤 1h 与 2h 后分别用注射器吸取接收液 1ml,作为待测

样品,备用。供试品溶液接触皮肤 2h 后终止实验,取接收液作为待测样品,随

后用生理盐水反复冲洗受试皮肤,再将样品接触部位皮肤组织剪碎,加入 3ml 的

生理盐水并进行组织匀浆,浸提 30min 后离心,收集浸提液上清作为皮肤样本,备用


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