iso 10993-7411威尼斯

检测结论

试验样品浸提液与试验系统直接接触，观察其潜在的皮肤刺激反应。

试验样品采用 0.9%氯化钠注射液浸提，用试验样品浸提液 0.5 ml 湿润纱布敷贴片，贴敷

在动物背部皮肤相应区域，用半封闭性绷带覆盖贴敷部位 4 h，去除敷贴后 1 h、24 h、48 h 和

72 h，观察皮肤红斑和水肿等反应情况。

试验组皮肤刺激反应未超过对照组；对兔皮肤原发性刺激指数为 0。

在本次试验条件下，试验样品浸提液未引起皮肤刺激反应。

1.0 目 的

用新西兰兔来评价样品在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜在性。

2.0 参考标准

医疗器械生物学评价-第 23 部分：刺激试验 iso 10993-23:2021

3.0 试验样品确认

3.1 试验样品（委托单位负责提供并确认以下样品信息）

样品名称：eh 移护 e 系列智能手监护表

灭菌状态：未提供

型号：eh e50

规格：未提供

批号：未提供

性状：固体

颜色：见样品照片

密度：未提供

稳定性：未提供

溶解度：未提供

样品材料：未提供

包装材料：未提供

保存条件：室温

3.2 对照样品

阴性对照名称：0.9%氯化钠注射液(sc)

制造商：安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂

规格：500 ml

性状：液体

颜色：无色

批号：220923102

保存条件：室温

4.0 试验系统鉴别

种属：新西兰兔（白色）

数量：3 只

性别：雌性

重量：试验开始体重不低于 2.0kg

健康状况：健康、初成年，未产且无孕

饲养：每只动物单独饲养在笼具内，做好标识编号和试验编号

动物鉴别：笼卡

检疫期：3 天

5.0 饲养和护理

动物来源：丹阳市昌益实验动物养殖有限公司 [许可证号：scxk（苏）2021-0002]

垫料：na

饲料：实验兔全价颗粒饲料，北京科澳协力饲料有限公司

饮水：自来水（符合 gb 5749-2006 生活饮用水卫生标准），自由饮水

笼具：不锈钢干养笼，苏州新区枫桥净化设备有限公司

环境：温度 16-26℃，相对湿度 40%-70%，光照 12 小时昼夜

人员：检测人员有相应检测资质

选择：选择健康检疫合格的动物

兽医：试验过程中兽医全程照顾

伦理：试验操作方法通过科标动物伦理委员会审核批准

食物、水、垫料中无干扰试验数据污染物存在。

6.0 试验系统确认

6.1 依据现行试验标准，新西兰兔被指定作为评价原发性皮肤刺激作用合适的动物模型。该试验采用 15％

十二烷基硫酸钠作为皮肤刺激反应的阳性对照已在本实验室得到试验证实。阳性对照试验每六个月进行一

次，上次阳性试验中，极性试验组的皮肤刺激指数为 3.3，数据引用 ssmt-r-2022-02748-03（完成日期：

2022.12.02）。

6.2 将试验样品浸提液与试验系统接触，被认为是zuijia接触方式。

7.0 仪器设备

电子天平（ssmt-973）

恒温振荡培养箱（ssmt-564）

洁净工作台（ssmt-501）

温度记录仪（ssmt-849）

电子天平（ssmt-147）

ph 计（ssmt-563）

8.0 试验设计与剂量

8.1 样品制备

试验样品按照表 1 浸提。浸提结束后检查浸提变化，静置后取上清用于测试，浸提液未进行过滤、离

心、稀释等操作，未调节 ph。制备过程无菌操作，同条件制备对照样品。

8.2 试验方法

试验前 16 小时将动物背部脊柱两侧被毛除去（约 10 cm × 15 cm），作为试验和观察部位。

将纱布裁剪成约 2.5 cm × 2.5 cm 大小，按图 1 所示，分别用试验样品浸提液和对照样品各 0.5 ml 滴到

纱布敷贴片上，贴敷在动物背部皮肤相应区域，用半封闭性绷带覆盖固定贴敷部位 4 h。接触期结束后取下

敷贴片。

8.3 结果观察

取下敷贴片后 1h、24h、48h 和 72h 观察敷贴部位及周围皮肤组织反应，包括红斑、水肿和坏死等记录之。根据红斑、水肿发生情况可记分为 0、1、2、3、4 标准记分等级。详见表 2。

8.4 结果计算

仅使用 24 h、48 h 和 72 h 的观察数据进行计算。

将每只动物在每一规定时间的红斑和水肿刺激记分相加后再除以观察总数 6（2 个试验点×3 个观察时

间），即为每只动物原发性刺激记分。

三只试验动物原发性刺激记分的平均数即为原发性刺激指数。

计算出对照原发性刺激记分，将试验样品原发性刺激记分减去该记分，即得出原发性刺激记分。该值

即为试验样品的原发性刺激指数。

9.0 评价标准

按照表 3 评价兔刺激反应类型。

10.0 试验结果

试验组对兔皮肤刺激反应未超过对照组；对兔皮肤原发性刺激指数为 0，见表 4

11.0 试验偏离声明

本次试验严格按照标准操作规程执行，未发生影响实验数据有效性的偏离。